辉瑞启动新冠儿童药物临床试验 新冠儿童药物剂量是多少？

日前，辉瑞宣布，COVID-19口服抗病毒药物paxlovid的2/3临床试验已在6-17岁儿童中启动。该试验将评估paxlovid对有COVID-19症状的儿童的安全性和有效性，确诊感染但未住院且有严重疾病风险。

根据18岁以上人群的临床试验数据，Paxlovid获得了美国FDA的授权，用于体重至少88磅的12岁及以上的高危人群，但这一决定是基于18岁以上人群的临床试验数据。目前，Paxlovid已获得全球多个国家的授权或批准，至今已销售150多万治疗药物。

辉瑞首席科学官兼全球研究、开发和医疗总裁迈克尔·多尔在新闻稿中表示，自新冠肺炎疫情开始以来，仅在美国就有1100多万18岁以下儿童的COVID-19检测呈阳性，占报告病例的近18%，导致10多万儿童入院。目前，儿童和青少年可以选择的门诊治疗需求尚未得到满足。

惠瑞进行的2/3临床试验将包括约140名患者，并将其分为两组进行评估，以确定不同体重和剂量的治疗效果。第一组患者(体重至少88磅)每天口服300毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir两次，持续5天。第二组患者(体重在44到88磅之间)每天口服150毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir两次，持续5天。

辉瑞表示，对18岁及以上患者的临床试验表明，如果患者能在出现首发症状后几天内服用paxlovid，住院或死亡的风险可以降低89%。此外，公司一直在努力扩大paxlovid的生产，以满足预期需求。该公司预计，paxlovid今年的销售额将达到220亿美元，成为世界上最畅销的药物之一，而其新冠肺炎疫苗今年的收入预计将达到320亿美元。

值得注意的是，这种药物在mainlandChina也取得了市场突破。今年2月，paxlovid刚刚获得mainlandChina监管机构的附条件批准。3月9日，辉瑞宣布与中国医药达成paxlovid供应协议，中国医药将负责paxlovid在中国大陆市场的商业运营。

除了辉瑞paxlovid之外，molnupiravir还成功推出了默沙东用于门诊患者的口服抗病毒药物Molnupiravir。相比之下，罗氏与ateapaceuticals合作的候选疗法at-527的II期研究结果并不令人满意，但该药物仍进入III期临床。然而，罗氏已经宣布退出伙伴关系，并支付了3.5亿美元的预付款。